Dabigatran Etexilate Viatris 110mg Harde Caps 180

Gebruik van Dabigatran Etexilate Viatris bij volwassenen is bedoeld om:
- te voorkomen dat bloedpropjes ontstaan in uw bloedvaten nadat u een nieuwe knie of heup
heeft gekregen.
Gebruik van Dabigatran Etexilate Viatris bij kinderen is bedoeld om:
- propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in
het bloed.

- De werkzame stof in dit medicijn is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat
dabigatran etexilaatmesilaat overeenkomend met 110mg dabigatran etexilaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn tartaarzuur (E334), hydroxypropylcellulose (E463),
talk (E553b) en hypromellose (E464).
- De stoffen in de capsulewand zijn titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- De stoffen in de drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), sterke
ammoniakoplossing (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dabigatran Etexilate Viatris heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen.

Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding (zoals: uitzonderlijke zwakte, moe voelen, minder kleur in uw gezicht, duizelig zijn, hoofdpijn of onverklaarde zwelling). Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

Neem direct contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed

• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• een bloeding uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), onder de huid, in een gewricht, van of na een verwonding of na een operatie

• blauwe plekken (hematomen) na een operatie

• bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek

• minder rode bloedcellen in het bloed

• minder bloedcellen

• allergische reactie

• overgeven

• vaak dunne of vloeibare ontlasting

• misselijkheid

• wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)

• verhoogde leverenzymwaarden

• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• bloeding

• een bloeding in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad of op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat

• bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat

• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm

• minder bloedplaatjes in het bloed

• minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie

• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt

• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt

- U bent allergisch voor dabigatran etexilaat of voor een van de andere stoffen in Dabigatran
Etexilate Viatris. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
- U heeft op dit moment een bloeding.
- U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u een ziekte heeft in een
orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer, een beschadiging of bloeding in uw hersenen,
recente operatie aan uw hersenen of ogen).
- U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit
kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u
gebruikt.
- U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of
heparine), behalve wanneer u verandert van behandeling met bloedverdunners, terwijl u
een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt door deze lijn om deze open te
houden of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme door middel van
een ingreep genaamd katheterablatie bij atriumfibrilleren.
- Uw leverfunctie is ernstig verminderd of u heeft een ziekte aan uw lever waaraan u
misschien dood kunt gaan.
- U slikt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
- U slikt een medicijn dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door
uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
- U slikt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
- U slikt een antiviraal combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
- U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen
De aanbevolen dosis is één keer per dag 220 mg (innemen als 2 capsules van 110 mg).
Als uw nieren voor minder dan de helft werken of als u 75 jaar of ouder bent, is de
aanbevolen dosis één keer per dag 150 mg (innemen als 2 capsules van 75 mg).
Als u medicijnen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt, is de aanbevolen dosis één
keer per dag 150 mg (innemen als 2 capsules van 75 mg).
Als u medicijnen met verapamil gebruikt en uw nieren voor minder dan de helft werken,
moet u worden behandeld met een verlaagde dosis Dabigatran Etexilate Viatris van 75 mg,
omdat uw risico op bloedingen verhoogd kan zijn.
Voor de beide soorten operaties mag de behandeling niet worden gestart als er een bloeding op
de plek van de operatie is ontstaan. Als de behandeling pas op de dag na de operatie kan
worden gestart, neemt u één keer per dag 2 capsules.
Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen
U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie één capsule Dabigatran Etexilate Viatris in.
Hierna neemt u één keer per dag 2 capsules in gedurende 10 dagen achter elkaar.
Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen
U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie één capsule Dabigatran Etexilate Viatris in.
Hierna neemt u één keer per dag 2 capsules in gedurende 28-35 dagen achter elkaar.

CNK	4789525
Organisaties	Viatris
Merken	Viatris
Breedte	72 mm
Lengte	86 mm
Diepte	122 mm
Actieve ingrediënten	dabigatran etexilaat (onder de vorm van mesilaat)

Lees de bijsluiter